醫藥食品級壓力容器衛生級管道介紹

一、食品級和衛生級管道的定義和區別

衛生級（hygienic、sanitary）就是食品級、醫藥級等的統稱。食品領域，國內可以參照QB/T 2467-2017 《食品工業用不銹鋼管》，但是醫藥領域，參考的就是3A、DIN、ISO、BEP等國外的衛生標準了。

二、國內衛生級管道標準情況

國內衛生級管子的標準主要是GB 9684-2011《食品安全國家標準不銹鋼食品容器及器具衛生標準》和GB/T 24634-2009《食品機械設備衛生標準通則》。其中GB 9684-2011規定了不銹鋼食品容器及器具的衛生標準，包括材料的要求、檢測方法、細菌指標等。

GB/T 24634-2009規定了食品機械設備在設計、安裝、使用和維修過程中的衛生要求，包括管道內表面粗糙度的限制，要求與食品接觸的表面粗糙度Ra值不應大于0.8μm，其他表面Ra值不應大于2.5μm，焊縫表面Rz值不應大于12.5μm。

但是其配套的，類似卡箍、閥門等等的標準，基本上是空白。而且，這個標準和國外的其他標準都不太相同，尤其外徑和厚度方面。

因此，國內衛生管道很大程度上都依賴于國外標準了。以卡箍為例，國內可查配套標準還是1994年發布的，還容易和別的形式的卡箍混作一團。

三、衛生管及管件的幾個標準介紹

1、德國標準

衛生管和管件等的標準，主要包括DIN 11850、DIN 11851、DIN 11852等。

2、3A標準

A-270是衛生級不銹鋼管材的美國標準，它是由美國衛生級制造商協會（3A Sanitary Standards, Inc.）制定的。

A-270標準規定了衛生級不銹鋼管材的尺寸、化學成分、物理和機械性能、表面粗糙度等要求，以確保管材在食品、藥品、化妝品及醫療器械等行業中的安全使用。

在A-270， Ra＜0.5um MP中，Ra＜0.5um表示該衛生級不銹鋼管材表面粗糙度的Ra值應小于或等于0.5微米，而MP表示它經過了機械拋光處理。整個描述的意思是：符合A270標準，衛生級不銹鋼管材的表面經過機械拋光處理，表面粗糙度的Ra值小于或等于0.5微米。這樣的管材更符合衛生級管道系統對表面粗糙度和光滑度的要求，可以保證食品、藥品、化妝品和醫療器械等行業中的產品安全性。   

3、ASME BPE

SMS是指衛生級管道和管件的標準之一，全稱為Swedish Metric Standard，瑞典公制標準。SMS標準是由瑞典食品藥品局以及瑞典食品行業建立的，用于管道和閥門等衛生級設備的設計、生產和安裝。SMS標準在歐洲地區較為流行，在衛生級管道領域得到了廣泛的應用。

DS指的是Danish Standard，即丹麥標準。DS也是衛生管道和管件的標準之一，主要用于衛生級不銹鋼管道系統的設計、制造和安裝。

ISO衛生管領域標準的代號為ISO 2037，可惜的是，現在能查到的依然是1992年的文件，好像不是很與時俱進的樣子。

FDA指美國食品藥品監督管理局，是美國聯邦政府負責監管食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品的機構。

FDA成立于1906年，以保障公眾的健康為宗旨，主要職責包括審批和監督藥物、醫療器械、食品等產品的安全性和有效性，并負責相關規定的制定和實施。如果一個衛生級不銹鋼管材或管件符合FDA標準，則意味著它已經通過FDA認證，可以放心使用于食品、藥品、化妝品和醫療器械行業中，且對人體健康沒有危害。

四、衛生級管道一般要求

衛生級管道通常應用于制藥、食品、飲料、化妝品等行業的生產過程中，主要涉及到液體、氣體、蒸汽等介質的輸送。這些行業對于管道的材質、加工工藝、清潔度等方面有著嚴格的要求，以確保產品的質量、安全和衛生性。因此，衛生級管道需要滿足以下幾個方面的要求：

1.材質要求：通常選用不銹鋼等耐腐蝕、無毒、不含溶解物等材料制成，以確保產品的純度和衛生性。

2.加工工藝要求：對于衛生級管道的加工工藝，需要采用特殊的機器設備和工藝流程，以確保管道內部表面的光潔度符合要求。

3.接口連接要求：通常采用衛生級法蘭連接、衛生級夾緊連接、衛生級螺紋連接等方式，以確保連接處的密封性和衛生性。

4.清潔度要求：衛生級管道的清潔度要求非常高，需要采用特殊的清洗方法和設備，以確保管道內部污染物的清除。

常見的衛生級管道表面光潔度等級如下：

14級：Ra 0.012~0.03μm，14k鏡面不銹鋼，表面效果佳（超精細拋光不銹鋼）

13級：Ra 0.015~0.02μm，12k鏡面不銹鋼，表面效果佳（超精拋光不銹鋼）

12級：Ra 0.02~0.16μm，10k鏡面不銹鋼，表面效果佳（精細拋光不銹鋼）

11級：Ra 0.1~0.2μm，8k鏡面不銹鋼，表面效果良好（精拋光不銹鋼）

10級：Ra 0.2~0.3μm，6k鏡面不銹鋼，BA不銹鋼，鋼廠出貨原狀態

9級：Ra 0.4μm，4k幾乎沒有亮度，也叫2B面（霧面）無亮度

8級：Ra 0.8μm，無鏡面效果，可以微辨加工痕跡，未經過拋光的表面

下表摘自ASME BPE 關于金屬表面拋光等級的一些要求。

衛生級管件表面拋光要求見下表。

等級越高，表面光潔度越高，適用于要求更高的場合。需要根據具體的使用需求來選擇不同等級的衛生級管道。

ASME BPE標準中所提到的表面粗糙度等級（SF0~6）是對管道內壁表面進行描述的。這些等級對應的管道內壁表面粗糙度要求如下：

SF0：無縮孔、凹坑、裂紋等缺陷，表面光滑，不需要額外處理。

SF1：表面粗糙度不超過Ra 0.8μm，可以進行機械拋光，要求管道內壁表面無縮孔、凹坑等缺陷。一般用于較高的衛生級別應用。

SF2：表面粗糙度不超過Ra 0.5μm，要求管道內壁表面無縮孔、凹坑等缺陷，可以進行光化學拋光。

SF3：表面粗糙度不超過Ra 0.3μm，要求管道內壁表面無縮孔、凹坑等缺陷，可以進行機械拋光和光化學拋光。

SF4：表面粗糙度不超過Ra 0.2μm，要求管道內壁表面無縮孔、凹坑等缺陷，可以進行機械拋光和光化學拋光，且具有較高的抗腐蝕性能和表面光亮度。

SF5：表面粗糙度不超過Ra 0.1μm，要求管道內壁表面無縮孔、凹坑等缺陷，可以進行光化學拋光和電解拋光。

SF6：表面粗糙度不超過Ra 0.05μm，要求管道內壁表面無縮孔、凹坑等缺陷，可以進行電解拋光和電子束拋光。

一般情況下，衛生級不銹鋼管材需要經過多道工序的加工和處理，包括軋制、焊接、酸洗、去毛刺、機械拋光等，才能達到衛生級別的要求。其中，機械拋光對于管材表面的光滑度和粗糙度都有很大的影響，因此在管材制造過程中是非常重要的一個環節。